SpaceX猎鹰重型火箭将搭载特斯拉升空 曾多次推迟

科镁联首席运营官张雪峰评论道，寡核苷酸具有靶向体内任何基因的潜力，而且可以开发出长效剂型，尤其适合慢性病、遗传病的治疗。

希望TNP-2092胶囊的成功开发，能为中国乃至全球的肝硬化肝性脑病和IBS-D患者提供一个更好的治疗选择。TNP-2092已经获得美国FDA孤儿药、合格抗感染产品（QIDP）和快速通道资格认定。

这项临床试验是对TNP-2092胶囊治疗肝硬化高血氨症/肝性脑病的重要概念验证，我们对这项临床试验的结果感到十分欣慰，对参加这项研究的所有患者、研究者、临床研究机构、CRO、中心实验室以及其它合作各方表示衷心的感谢，丹诺医药创始人和首席执行官马振坤博士表示：目前我们正计划启动TNP-2092胶囊治疗肝硬化高氨血症/肝性脑病的后期临床试验，并开展在IBS-D患者中的概念验证研究。近年来，我国肝硬化的患病人数、患病率、死亡人数和死亡率均有所增加，肝硬化和慢性肝病患病人数从1990年的近700万人升高到2016年的近1200万人。利福昔明2010年在美国获批上市后，由于其良好的安全有效性，已经成为美国预防和治疗肝性脑病的主要产品，然而利福昔明治疗或预防肝性脑病的特殊剂型和适应症尚未在中国获批上市。这项II期临床试验的结果非常令人鼓舞，对新药TNP-2092胶囊治疗肝硬化高氨血症的安全性和有效性都是很好的验证，结合前期已经完成的单剂量递增、多剂量递增和进食影响等研究的结果，为进一步开展TNP-2092胶囊治疗肝硬化高氨血症和肝性脑病的后期临床研究打下基础 本项临床试验的主要研究者之一，吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验中心主任，主任医师丁艳华教授说。在治疗过程中，TNP-2092胶囊各治疗组血氨值恢复到正常范围（低于47微摩尔/升）的比例，以及治疗后血氨同基线相比的降低值均呈剂量相关性增加趋势，其中600毫克治疗组的血氨转归率和降低值同安慰剂相比，均具有统计学显著差异（P值小于0.05），并且这一剂量对血氨的影响超过类似研究中利福昔明的治疗效果

在3期临床试验中，有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，n=51）。如果获批，它将成为FDA批准的首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。目前该产品正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

据悉，在百悦泽®的两项适应症获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准后，澳大利亚患者可通过百济神州赞助的上市批准后/医保准入前药物使用计划立即获得百悦泽®。在澳大利亚，每年有6000多人被确诊为非霍奇金淋巴瘤（NHL），这也是澳大利亚成年人群中第六大常见的癌症。MCL是一种发生在淋巴结外缘，即套区的一种B细胞NHL。最常见的≥ 3级不良反应（≥ 5%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、肺炎和贫血。

患者中位生存期为3到6年，且许多患者往往在疾病晚期才得到确诊。百悦泽®的总体安全性数据来自779例在多项临床试验中接受百悦泽®治疗的B细胞恶性肿瘤患者，其中最常见的不良反应（≥ 20%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染、出血/血肿、皮疹、挫伤、贫血、骨骼肌肉疼痛、腹泻、肺炎和咳嗽。

4天前，该产品在澳大利亚获得首次批准，用于治疗既往接受过至少一种疗法的华世巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。在这两项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano分类标准评估的百悦泽®总缓解率（ORR）为83.7%，ORR定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率的总和。百悦泽®在澳大利亚用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的有效性结果。百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂

而疫苗巨头却闪崩，最多大跌21%，三巨头市值更是蒸发1500亿。实验性流感药物molnupiravir（MK-4482 / EIDD-2801）是核苷（酸）类似物（Nucleos(t)ide Analogue）——一种类似于RNA天然结构单元的分子。投资者担忧，如果简单的几枚口服药就能治新冠，人们就没有必要那么害怕新冠，接种疫苗的动力也会下降。再生元下跌6%，Moderna、BioNtech和CureVac下跌10%左右，Novavax下跌15%，Vir Biotechnology下跌20%。

死亡率方面，治疗组没有死亡，对照组有8例死亡。默沙东准备马上向FDA递交上市申请，为新冠患者带来全新治疗选择。

默沙东曾在6月份表示，美国政府同意支付约12亿美元购买170万人份的molnupiravir，前提是该药被证明有效并得到监管机构的授权。Molnupiravir是在美国亚特兰大（乔治亚州）的埃默里大学药物创新公司开发的药物。

该公司表示，预计最早将于2021年下半年向美国申请molnupiravir的紧急使用授权。默沙东正在研发的一种治疗新冠的药品，不仅能使住院或死亡的概率直降50%，还对变种病毒也有效。另外，罗氏及其合作伙伴Atea Pharmaceuticals在6月份表示，他们的试验性口服抗病毒药物AT-527的早期数据显示，该药物降低了住院患者的病毒水平。口服新冠特效药来了？万亿巨头一夜飙升千亿，引爆美股大涨! 2021-10-09 13:41 · 生物探索 10月1日，美国Merck（默沙东）宣布，其和Ridgeback开发的口服抗病毒药Molnupiravir对于治疗COVID-19安全有效。10月1日，美国Merck（默沙东）宣布，其和Ridgeback发开的口服抗病毒药Molnupiravir对于治疗COVID-19安全有效。默沙东与Ridgeback宣布Molnupiravir治疗轻度至中度新冠肺炎患者的三期临床中期数据，Molnupiravir治疗组的住院或死亡率为7.3%（28/385），对照组的住院或死亡率为14.1%（53/377），Molnupiravir降低住院或死亡率50%，p值为0.0012。

作为小分子抗病毒药物，Molnupiravir的临床疗效可谓非常显著，IDMC已经建议默沙东提前终止临床研究，以便对照组患者也可以使用Molnupiravir治疗。本文转载自IVD从业者网微信公众号10月2日，一则有关治新冠的神药可能诞生的新闻刷爆了朋友圈，据中国基金报报道，治新冠神药可能即将诞生。

使用方法也很简单，口服就行，不需要静脉注射。据了解，迄今为止，吉利德科学(GILD.US)的静脉注射药物Velkury，即瑞德西韦，是美国唯一获批治疗新冠的抗病毒药物。

截至收盘，默沙东为2060.54亿美元，约合1.3万亿人民币。它最初计划作为纯流感药物（开发代码：MK-4482 / EIDD-2801），但在动物实验中却显示出一些令人惊奇的东西。

美股也因这一消息而沸腾，道指大涨480点，航空、银行、能源等经济复苏概念股纷纷上扬。新药消息一出，万亿巨头默沙东大涨8%，市值暴涨159.15亿美元，约合1025亿人民币New ERA技术产品与基因镜（GENEYE®）（图注：10分钟一体化核酸检测解决方案流程图）凭借该方案的技术优势，未来有望广泛用于医院床旁、基层诊所、野外、学校、机场、家庭等检测场景，甚至可应用于肿瘤、老年痴呆等早筛领域。一切从用户角度出发，快捷流畅的用户体验是先达基因产品设计的基本逻辑。

2017年，于继彬借POCT行业萌发的契机创立了先达基因，旨在创新核酸快速检测技术。利用计算机分子设计（Molecular Design）、定向进化(Direct Evolution)、亲和力成熟(Affinity Maturation)等制药领域高端技术对PCR和生物体遗传物质自身扩增复制所必需的聚合酶、核酸内切酶、单链结合蛋白等进行了多次改造筛选，先达基因开发了新一代恒温扩增（New ERA）技术，在恒定温度条件下，5-8分钟即可将DNA/RNA扩增数亿倍，配合独特的引物与探针自环化结构，使全程检测仅需10分钟左右即可完成。

（图注：New ERA技术开发路线图）公司简介苏州先达基因科技有限公司成立于2017年4月，致力于分子诊断POCT化产品与现场快速一体化解决方案的研发及产业化应用。目前该公司所开发的扩增试剂已与上千家国内高校、研究所及诊断公司建立了科研合作关系，相关诊断产品也正在注册申报国家医疗器械认证和CE认证，以满足医疗机构的诊断需求。

于继彬曾获得东吴科技创业领军人才称号，姑苏创新创业领军人才称号。企业在2018年获评姑苏科技创业天使计划。

本文转载自IVD资讯微信公众号随着全球新冠疫情爆发，原本只能在专业实验室开展的核酸检测逐步为大众所认知，而对于疫情控制所需要现场快速检测紧迫的需求，也驱动着全球诊断企业加速技术的革新。近两年越来越多的体外诊断企业开始探索居家检测，让传染病检测、癌症早筛等体外诊断项目逐步落地至家庭场景。2020年获得苏州市2020年度科技发展计划项目，并与同年完成数千万PreA轮融资，投资方为在生物医药领域深度布局的深圳市朗润投资有限公司。但PCR技术需要精密昂贵的仪器设备、专业的技术人员，且对实验室环境及标本处理要求较高，检测时限长达两个小时甚至更久，难以实现快速检测的要求。

近年来，快速、准确、便捷地进行核酸检测成为行业的迫切需求。先达基因科技有限公司秉承着科技创新，精益求精的科研和服务理念，以自主开发的专利检测技术为基础，不断开拓创新，锐意进取，同时先达基因也抱着合作开放的态度，愿与大家共同发展，为推动人类健康事业做出更大的贡献。

New ERA技术助推现场化核酸即时检测在此背景下，苏州先达基因科技有限公司将自主开发的新一代核酸检测技术（New ERA），配套微型核酸荧光检测仪（基因镜 GENEYE®），建立了先达基因New ERA核酸检测一体化解决方案，革命性地实现了全程10分钟现场化检测，极大提升了现有检测诊断技术水平。2020年底，随着Cue Health公司的家用新冠分子POCT检测产品的FDA获批及应用，将分子POCT检测从实验室带入了全程家庭化的全新场景。

灵敏度特异性可与常规荧光定量PCR媲美。这也使得检测装置可以实现简易化的关键之一。

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